Yttranden • 25 september 2023
Yttrande över kommissionens förslag på förordning och direktiv om humanläkemedel
Havs- och vattenmyndigheten välkomnar EU-kommissionens förslag på direktiv och förordning om humanläkemedel och ser revideringen som ett viktigt steg för att läkemedelsprodukters negativa effekter på miljön ska kunna begränsas.
Sammanfattning
Havs- och vattenmyndigheten lämnar synpunkter på de delar som rör förslagets huvudmål nummer 4. Göra läkemedel mer miljömässigt hållbara och de delar som rör utsläpp till miljön av huvudmål 5. Motverka antimikrobiell resistens genom en One Health-modell som omfattar människors och djurs hälsa och miljön.
Havs- och vattenmyndigheten tillstyrker föreslagna skärpningar av krav på att genomföra adekvat miljöriskbedömning, inklusive riskförebyggande och riskminimerande åtgärder. Myndigheten anser dock att förslaget är otillräckligt i sin omfattning och vill specifikt understryka behovet av tillförlitliga miljöriskbedömningar för läkemedel godkända innan den 30 oktober 2005. Den stora majoriteten av de läkemedelssubstanser som hittas i vattenmiljön kommer från äldre produkter och myndigheten anser att ansvaret för att presentera tillförlitliga miljöriskbedömningar ska ligga på marknadstillståndsinnehavare, också för alla de produkter som godkänts innan den 30 oktober 2005. Detta skulle effektivisera processen att identifiera prioriterade ämnen och särskilda förorenande ämnen inom Europeiska Unionens ramdirektiv för vatten och i förlängningen den svenska vattenförvaltningen, frigöra samhällsresurser och förflytta fokus från problembeskrivning till identifiering och genomförande av lämpliga åtgärder för de läkemedelsubstanser som orsakar negativa effekter på miljön, den biologiska mångfalden och människors hälsa via utsläpp till miljön.
Havs- och vattenmyndigheten välkomnar utökade krav på miljöriskbedömningen för ämnen med antibakteriell verkan och specifikt att hela tillverkningskedjan inkluderas, även utanför EU. Myndigheten anser dock att påverkan på miljön vid läkemedelstillverkning ska vara en del i miljöriskbedömningen för alla godkända läkemedel.
Havs- och vattenmyndigheten välkomnar att brister i miljöriskbedömningen eller i genomförandet av riskförebyggande och riskminimerande åtgärder kan få konsekvenser i godkännandeprocessen eller för marknadsföringstillståndet. Kraven på riskförebyggande och riskminimerande åtgärder bör samordnas med kraven på uppströmsarbete och producentansvar i pågående revideringar av avloppsdirektivet (COM(2022) 541) och ramdirektivet för vatten, inklusive dess dotterdirektiv (COM(2022) 540).
