Genetiskt modifierade vattenlevande organismer

Med innesluten användning avses, enligt 13 kap. 5 § miljöbalken, en verksamhet där någon

1. modifierar organismer genetiskt eller odlar, förvarar, transporterar, destruerar, gör sig kvitt eller på annat sätt hanterar sådana genetiskt modifierade organismer och
2. använder specifika inneslutningsåtgärder för att begränsa dessa organismers kontakt med allmänheten och miljön och åstadkomma en hög grad av säkerhet för allmänheten och miljön.

Innesluten användning av genetiskt modifierade vattenlevande organismer kräver både ett tillstånd för att få bruka en anläggning och en anmälan om att få bedriva verksamheten. Verksamheten får endast bedrivas om anmälan har fullgjorts och tillstånd beviljats.

(15, 28 - 29 §§ förordning (2000:271) om innesluten användning av genetiskt modifierade organismer och 4 - 5 §§ FIFS 2004:2)

Vad som ska ingå i en ansökan eller i en anmälan framgår av bilaga 1 (ansökan) och bilaga 2 (anmälan) till FIFS 2004:2.

Blanketter

• Anmälan - innesluten användning av genetiskt modifierade vattenlevande organismer.
• Ansökan - tillstånd till brukande av anläggning för innesluten användning av genetiskt modifierade vattenlevande organismer

Innesluten användning av genetiskt modifierade organismer ska föregås av en utredning som ska kunna läggas till grund för bedömning av vilka hälso- och miljöskador som de genetiskt modifierade organismerna kan orsaka. Utredningen skall vara gjord i enlighet med vetenskap och beprövad erfarenhet.

I samband med utredningen ska även en bedömning göras avseende nödvändiga skyddsåtgärder. Fysiskt hinder eller en kombination av fysiska och andra hinder ska användas för att begränsa de genetiskt modifierade organismernas kontakt med allmänheten och miljön.

Det är den som avser att bedriva en verksamhet med genetiskt modifierade organismer som ska ta fram och utföra utredningar och bedömningar samt vidta de skyddsåtgärder som behövs för en säker hantering. Utredningar och bedömningar ska bifogas tillståndsansökan och anmälan.

Ovanstående framgår av 13 kap. 8 § och 2 kap miljöbalken samt 7, 9, 10 §§  förordning 2000:271.

Parallellt gäller även de allmänna hänsynsreglerna i 2 kap miljöbalken vilket bland annat omfattar:

• Bevisbörderegeln - verksamhetsutövaren har bevisbördan,
• Kunskapskravet - verksamhetsutövaren ska veta vad de gör så att de inte stör,
• Försiktighetsprincipen - enbart risk för negativ påverkan på människors hälsa och miljön innebär skyldighet för en verksamhetsutövare att vidta skyddsåtgärder och andra försiktighetsmått
• Produktvalsprincipen - verksamhetsutövaren ska välja de kemikalier och biotekniska organismer som är minst skadlig för människors hälsa och miljön.

Ansökan om tillstånd och anmälan om innesluten användning av genetiskt modifierade vattenlevande organismer ska lämnas till Havs- och vattenmyndigheten.

När anmälan eller ansökan inkommit prövar myndigheten om den behöver kompletteras och att de uppgifter som lämnats kan godtas som riktiga och fullständiga, att riskbedömningen kan anses riktig och att de föreslagna skyddsåtgärderna är tillräckliga.

En anmälare eller sökande kan föreläggas om att inkomma med ytterligare uppgifter om de behövs för prövningen.

När fullständiga uppgifter inkommit informeras anmälare eller sökande om det. Därefter handläggs ärendet och beslut fattas.

Om innehållet i en anmälan föranleder det eller om tillsynsmyndigheten får kännedom om omständigheter som kan ha påtaglig betydelse för riskerna med verksamheten, får myndigheten besluta

• att särskilda villkor ska gälla för verksamheten,
• att verksamheten inte får påbörjas eller bedrivas utan särskilt tillstånd,
• att verksamheten endast får bedrivas under en begränsad tid, eller
• att verksamheten inte längre får bedrivas.

Även ett tillstånd kan villkoras och meddelas för viss tid. Ett tillstånd gäller i 5 år om inget annat sägs i tillståndsbeslutet. Ett tillstånd får lämnas endast om anläggningen är godtagbar från hälso- och miljöskyddssynpunkt.

Ovanstående framgår av 13 kap. 17 § och 16 kap. 2 § miljöbalken och 16, 18 – 20, 28 - 29 §§ förordning 2000:271 samt 4 § FIFS 2004:2

Beslut om tillstånd meddelas senast 90 dagar efter det att en fullständig ansökan inlämnats. En anläggning får inte brukas för GMO-verksamhet innan tillstånd meddelats.

Om Havs- och vattenmyndigheten inte beslutar annat, får den anmälningspliktiga verksamheten påbörjas tidigast 45 dagar efter det att en fullständig anmälan har gjorts (28, 29 §§ förordning 2000:271)

De bedömningar som gjorts avseende risker och skyddsåtgärder ska regelbundet ses över och uppdateras av ansvarig verksamhetsutövare

Översynen ska dessutom göras omedelbart om

• den valda skyddsnivån inte längre är tillräcklig,
• de vidtagna skyddsåtgärderna inte längre är tillräckliga eller
• det mot bakgrund av ny vetenskaplig eller teknisk kunskap finns anledning att misstänka att en bedömning inte längre är riktig.

2 kap. 1-3 §§ miljöbalken, 13 § förordning 2000:271.

Om verksamheten ändras på ett sätt som kan ha påtaglig betydelse för riskerna med verksamheten, ska den som bedriver verksamheten snarast möjligt underrätta tillsynsmyndigheten.

Underrättelseskyldigheten gäller också om den som bedriver verksamheten får kännedom om omständigheter som kan ha en sådan betydelse.

Om uppgifter som tidigare lämnats i en anmälan eller ansökan inte längre är riktiga eller har blivit inaktuella, ska den som bedriver verksamheten se till att den tidigare gjorda anmälan eller ansökan ändras eller uppdateras i relevanta delar. Denna skyldighet gäller också om verksamheten har upphört (21, 22 §§ förordning 2000:271)

Den som ansöker om tillstånd för eller gör anmälan om innesluten användning av genetiskt modifierade vattenlevande organismer ska betala avgifter enligt följande:

Vid ansökan om tillstånd för brukande av anläggning för innesluten användning

• avseende djur 20 000 kr
• avseende växter 10 000 kr

Vid anmälan om verksamhet med innesluten användning

• avseende djur 10 000 kr
• avseende växter 5 000 kr

Avgiften ska betalas när ansökan och anmälan görs till:

• Havs- och vattenmyndigheten (organisationsnummer 201100-6420)
• Bankgiro: 199-6669

Skriv följande meddelande på respektive inbetalning:

• ”brukande GMO-anläggning”
• ”anmälan GMO-anläggning”

Eventuella avgifter för särskilda utredningar och inspektioner i anslutning till prövning av anmälan eller ansökan kan tillkomma. En sådan kostnad debiteras med 600 kr/tim.

Kostnader för utomstående expertutredningar, inspektioner och tester i anslutning till en anmälan eller tillståndsprövning debiteras enligt självkostnadsprincipen.

5 kap 1 § förordning (1998:940) om avgifter för prövning och tillsyn, 10 § FIFS 2004:2

Avgift för tillsyn av en GMO-verksamhet debiteras med 600 kr/tim (11 § FIFS 2004:2).